首页 > 信息动态 > 行业动态

行业动态

办理《医疗器械经营许可证》,CE认证就可以出口产品吗？

来源：www.029dbgs.com 发布时间：2020年03月30日

随着新冠疫情在全球范围内的蔓延，口罩、防护服、护目镜、新冠病毒检测试剂盒、呼吸机立即成了各国急需的防疫物资。那么办理医疗器械经营许可证,CE认证后就可以出口产品吗？这个不一定，出口医疗器械是需要一定资质的。

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条规定：申请《医疗器械经营企业许可证》：

1具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

医疗器械许可证

4应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住、部队、公安、武警营区内。