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内部资料:三类医疗器械经营许可证办理流程
来源:www.029dbgs.com 发布时间:2020年08月07日
对于医疗企业来说,需要办理医疗器械经营许可证,那么如何办理三类医疗器械许可证呢?此时,很多人会选择专业的三级医疗器械资质代理机构代为办理,这样既省心又省力。三级医疗器械许可机构需要什么材料?处理的要求是什么?具体过程是什么?接下来,让我们互相了解一下。
一级和三级医疗器械许可证所需材料注册:
1.企业名称及经营范围,注册资本及股东出资比例,股东身份证明;
2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证和授权书;
3.质量管理文件等。
4.2名以上医学专业人员或相关专业人员的证明、身份证明和简历;
5.办公场所和仓库符合医疗器械管理要求的证明;
6.公司章程、股东会决议等。
7.财务人员的身份证和就业证明;
8.其他相关材料。
二、对三类医疗器械许可的要求:
1.场地要求:必须为办公性质,使用面积至少45平方米;
2.人员要求:必须有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查员)存档并持证上岗;
3.产品要求:必须有符合业务范围的产品信息并出具证明;
4.其他相关法律的要求法规。
三、办理三类医疗器械许可手续:
1.申请向相关部门提交申请材料;
2.相关部门受理申请人申请;
3.前往实际现场进行调查,并对产品进行审查;
4.允许为三种类型的医疗设备发放许可证。
以上是对三种医疗器械经营许可的介绍,程序可能比较繁琐。但是你给我们你需要的所有材料,我会帮你做那些繁琐的事情。
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